Mission

CERTAM aide le personnel et les chercheurs à développer des compétences de bonnes pratiques de fabrication actuelles en lien avec la production de thérapies avancées. CERTAM vise à combler le fossé entre la recherche préclinique et l’application clinique de thérapies avancées.Les étudiants, professionnels et chercheurs appuyés par CERTAM développeront des compétences en lien avec la production de thérapies avancées selon les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa – current good manufacturing practice, cGMP). En collaboration avec plusieurs parties prenantes (milieu académique, gouvernemental, caritatif, privé), CERTAM offrira des formations pratiques aux étudiants, personnel et chercheurs. Notamment, CERTAM aidera les chercheurs à adapter leurs protocoles de bioproduction d’agents thérapeutique afin que ceux-ci puissent parvenir à un niveau clinique de phase I ou II.

Les thérapies avancées comprennent des cellules et tissus humains, ainsi que des produits dérivés, qui nécessitent des manipulations qui peuvent mener à des changements dans la composition du produit par rapport à la source d’origine.

Pour ce faire, CERTAM vise à :

• Créer des modules de formation accessibles aux étudiants de McGill, montréalais, québécois et canadiens en lien avec les BPFa et les thérapies avancées.
• Appuyer les chercheurs à traduire leurs protocoles précliniques en lien avec les thérapies avancées vers une production suivant les BPFa.
• Collaborer avec des initiatives académiques, gouvernementales et à but non lucratif visant à promouvoir la formation on BPFa en lien avec les thérapies avancées.
• Collaborer avec le secteur privé pour former le personnel et réduire le risque associé au développement de produits thérapeutiques novateurs.
• Appuyer des entreprises en démarrage à développer des produits thérapeutiques avancés.
• Créer des liens entre des projets de recherche translationnels et des installations cliniques canadiennes axées sur bioproduction de thérapies avancées.
• Appuyer des projets de recherche clinique allant jusqu’aux phases I et II.
• Transférer les connaissances acquises dans ses installations vers des infrastructures cliniques externes lorsque le produit parvient aux phases III et/ou la mise en marché.

Installations

Les installations ont été conçues pour la manipulation et la culture de cellules humaines, incluant des organoïdes comme des îlots pancréatiques. L’espace est adapté à la production de plusieurs types de thérapies avancées, comme par exemple :

• Des produits cellulaires pour la médecine régénérative (e.g. cellules produisant de l’insuline dérivées à partir de cellules souches pluripotentes)
• Des produits cellulaires pour l’immunothérapie (e.g. CAR T produites avec des agents non-infectieux)
• Des produits thérapeutiques dérivés de cellules humaines cultivées (e.g. vésicules extracellulaires)
• De tissus humains (e.g. matrice extracellulaire)
• Des combinaisons des produits énumérés ci-dessus avec des petites molécules, séquences génétiques, ou protéines et autres agents non-infectieux (e.g. ARNm, ARNi, séquences d’ADN, complexes lipidiques, nanoparticules)

Les installations de CERTAM se situent dans le Centre de génomique McGill. L’emplacement des installations sur le campus de McGill et au centre-ville de Montréal à proximité de plusieurs autres institutions académique en fait un endroit idéal pour la formation d’étudiants et de personnel.

L’infrastructure comprend une salle blanche qui fonctionne selon les lignes directrices sur l’utilisation de cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. Les installations, d’une superficie totale de 204 m2, comprennent une salle blanche certifiée ISO7, trois salles d’accès ISO8 et une zone déclassifiée pour le contrôle de qualité et l’assurance qualité.

Services

Formation pratique aux BPF

CERTAM s’associe au  Canadian Advanced Therapies Training Institute (CATTI)  pour offrir des modules de formation adaptés aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) à l’intention des étudiants, du personnel et des chercheurs. Ces programmes sont accessibles aux étudiants de McGill ainsi qu’à la communauté élargie de Montréal, du Québec et du Canada. Grâce à ces offres, CERTAM vise à développer une main-d’œuvre qualifiée capable de soutenir la production de thérapies avancées.

Flux de travail appliqués dans un environnement de salle blanche opérationnelle conforme aux BPF

Une fois que votre personnel a reçu une formation adéquate et que vos procédures opérationnelles standard ont été examinées par le personnel de CERTAM, vous pouvez accéder à la salle blanche pour tester votre protocole de fabrication dans un cadre pré-BPF, accélérant ainsi le transfert vers des installations cliniques.

Optimisation des protocoles pour les phases cliniques

CERTAM aide les chercheurs à affiner leurs protocoles de bioproduction précliniques afin qu’ils répondent aux normes des phases cliniques I et II, facilitant ainsi la transition entre la recherche en laboratoire et l’application clinique.

Conseils en matière de réglementation

CERTAM offre une expertise en conformité réglementaire, aidant les chercheurs à naviguer dans le paysage complexe des exigences des essais cliniques, un élément essentiel pour faire progresser les thérapies innovantes vers les essais cliniques chez l’homme.

Facilitation de la recherche clinique et des transitions de phases

CERTAM met en relation les chercheurs avec des installations cliniques spécialisées dans la bioproduction de thérapies avancées. CERTAM soutient les projets de recherche clinique tout au long des phases I et II et aide au transfert des connaissances vers des installations externes au fur et à mesure que les produits progressent vers la phase III et/ou le lancement sur le marché.

Projets actuellement appuyés par CERTAM

Isolation d’îlots pancréatiques pour le traitement du diabète

Le programme de transplantation d’îlots du CUSM, dirigé par le Dr Steven Paraskevas, a permis le traitement de plus de 10 personnes atteintes de diabète de type 1. Les installations de CERTAM sont utilisées pour séparer les îlots pancréatiques du reste des cellules du pancréas provenant d’un don d’organes. Ensuite, ces îlots sont acheminés au Centre Universitaire de Santé McGill (CUSM) et infusés dans le foie d’un receveur atteint de diabète de type 1.

À l’origine, les infrastructures de CERTAM ont été, à l’origine, développées pour appuyer ce programme clinique expérimental. Depuis 2022, le programme est passé du stade expérimental à un programme approuvé par le Ministère de la Santé et des services Sociaux.

Pour en savoir plus :
www.isletlab.org
Le CUSM désigné premier établissement provincial pour les greffes d’îlots de Langerhans chez les patients atteints de diabète de type 1

Production d’organoïdes à partir de cellules souches pluripotentes

La Professeure Corinne Hoesli dirige un projet multi-institutionnel sur la bioproduction d’organoïdes thérapeutiques à partir de cellules souches pluripotentes induites. Ce projet est financé par plusieurs partenaires industriels ainsi que Médicament Québec. Ce projet applique des principes de génie chimique et de modélisation grâce à l’intelligence artificielle afin d’optimiser les protocoles de culture ainsi que les mettre à l’échelle.

CERTAM appuie le projet en aidant l’équipe à développer des protocoles et les tester dans la salle blanche.

Pour en savoir plus :
Mise à l’échelle de la biofabrication d’organoïdes thérapeutiques à partir de cellules souches
Médicament Québec soutient un projet de mise à l’échelle de la biofabrication d’organoïdes thérapeutiques à partir de cellules souches
www.hoeslilab.com

Atelier de formation en collaboration with CATTI

Le MRM est s’est associé au Canadian Advanced Therapies Training Institute (CATTI) pour offrir un atelier pratique à McGill : Stage pratique intensif sur la thérapie cellulaire – Techniques aseptiques et bioproduction en salle blanche pour les thérapies à base de cellules souches.

Le cours de 5 jours (thérapies cellulaires utilisant des hPSCs) vise à enseigner aux participants toutes les opérations associées à l’expansion des hPSCs dans un système de culture en 2D, tout en mettant l’accent sur les meilleures pratiques en matière de techniques aseptiques, essentielles lors du travail en salle blanche. De plus, nous introduisons et intégrons des aspects des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans les modules, de sorte que les participants apprennent comment manipuler les hPSCs selon les pratiques de l’industrie tout en mettant en pratique des éléments des BPF.

Le premier atelier pilote MRM-CATTI : BPFa appliques aux cellules souches s’est tenu du 10 au 14 Juin 2024. Restez à l’écoute pour les prochains ateliers !

Contact

Pour toute question, vous pouvez nous contacter à matrec@mcgill.ca.